FAQ

Accès à la plateforme

Quelle authentification est requise pour accéder à mon étude ?
Un identifiant professionnel et un mot de passe unique renouvelé régulièrement sont fournis à chaque utilisateur afin d’accéder à Dotter EDC et retrouver les études auxquelles il participe.

Quels sont les navigateurs compatibles ?
Dotter EDC est compatible avec les navigateurs courants : Chrome (v49), Mozilla Firefox (v43), Safari (v10), Opéra (v36) et Edge (v14). Dotter fonctionne sur tous les systèmes d’exploitation et dispose d’une application bureau pour un accès facilité.

A-t-on accès à Dotter EDC partout ?
Dotter est accessible en tout lieu via un ordinateur, une tablette ou un smartphone disposant d’une connexion internet.

Conception de l’étude

Qui peut configurer les formulaires de recueil (eCRF) et le protocole de l’étude ?
Dotter EDC a été conçu pour être le plus intuitif possible. L’interface ergonomique ne nécessite pas de connaissances en programmation et vous pouvez générer vous-mêmes vos eCRF en toute simplicité. Nous proposons de réaliser cette configuration pour vous à la demande.

Qui dispose des droits d’édition et d’administration sur Dotter ?
Sur Dotter EDC, seuls les participants à l’étude peuvent la voir dans leur espace « Mes études ». Différents rôles peuvent être attribués aux utilisateurs avec certaines restrictions :
– Administrateur : Configure l’étude, gère les utilisateurs, accède aux données et ordonne leur export ;
– Investigateur : Accède à l’étude et complète les formulaires de recueil (eCRF) ;
– Data manager : Accède aux données de l’étude et interagit avec les autres utilisateurs.

En quelle langue est disponible Dotter ?
Dotter EDC est actuellement disponible en français, et la version anglaise est en cours de traduction. Vous avez la possibilité de configurer un eCRF dans toutes les langues.

Peut-on utiliser des modèles existants pour créer un eCRF ?
Notre outil de conception disposera d’une bibliothèque de formulaires éditables classés par spécialités, afin de configurer rapidement votre étude (juin 2020).

Randomisation & import/export

Comment fonctionne la randomisation sur Dotter ?
Un système de randomisation est proposé pour toutes les études prospectives sur la plateforme. Suite à l’inclusion d’un patient, vous aurez la possibilité de lui attribuer automatiquement un groupe prédéfini dans votre protocole.

Quels algorithmes de randomisation sont disponibles ?
Nous proposons une randomisation simple ou par blocs (de taille fixe ou variable), ainsi qu’une stratification par centre investigateur. D’autres critères de stratification sont en cours d’ajout. Vous pouvez également attribuer manuellement le groupe à chaque nouvelle inclusion si vous disposez d’une liste externe.

Peut-on importer des données dans Dotter ?
Certaines variables (mesures répétées) permettent d’importer des séries de données sous la forme de vecteurs dans des formulaires, via un copier-coller. L’importation de fichiers entiers n’est pas possible pour le moment, afin d’éviter les erreurs de conversion et de conserver l’intégrité de la base de données.

Sous quels formats les données peuvent-elles être exportées ?
Les données peuvent être exportées en format Excel (.xlsx) ou .csv. L’ensemble des métadonnées et données de l’étude sont classées par types dans un tableur. Vous pouvez facilement les importer dans R ou SPSS.

Peut-on stocker des fichiers sur le serveur ?
Afin de faciliter le déroulement de l’étude, il est possible d’annexer des fichiers externes globaux ou rattachés aux sections des formulaires. Vous pouvez ainsi joindre les versions papier du CRF, les formulaires de consentement, etc.

Gestion des données

Où les données sont-elles stockées ?
Les données de santé à caractère personnel sont stockées sur des serveurs agréés pour l’hébergement des données de santé (HDS), conformément à la réglementation en vigueur. Notre prestataire est AZ Network et est certifié ISO 27001, et les sauvegardes sont effectuées quatre fois par jour.

Qui a accès aux données de l’étude ?
Seules les personnes déclarées dans le protocole et invitées à rejoindre l’étude ont accès à Dotter EDC et aux données de l’étude.

Puis-je supprimer des données sur la plateforme ?
Après le passage en «live» de l’étude, vous ne serez plus en mesure de supprimer définitivement des données du système. Les données saisies dans l’eCRF peuvent être éditées, cependant l’ensemble des modifications sont enregistrées et peuvent être récupérées, conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques.

De quels droits dispose-je concernant mes données personnelles ?
Lors de votre enregistrement sur la plateforme, nous collectons des données personnelles à caractère professionnel, nécessaires à la création de votre compte.
Conformément au RGPD, vous disposez du droit de prendre connaissance des informations dont nous disposons vous concernant et le cas échéant de demander une rectification et d’opposition pour motif légitime. Vous disposez également du droit à l’effacement ou à la limitation du traitement de vos données notamment lorsque ces dernières ne sont plus nécessaires.

Retrouvez l’intégralité de la FAQ dans un fichier en cliquant sur le lien suivant


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